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Décryptage : Pictos Grossesse


Suite à un arrêté du ministère de la Santé publié en avril 2017 (post affaire dépakine), les laboratoires pharmaceutiques sont tenus depuis le 17 octobre 2017, d’apposer un logo « Interdit » ou « Danger » en cours de grossesse sur certaines de leurs spécialités, sur la base des données figurant dans leur RCP (Résumé des caractéristiques du produit).

 

Ces pictogrammes représentant une femme enceinte sont désormais apposés sur les boîtes des médicaments dont la prise comporte des risques pendant la grossesse.

Le pictogramme n°1 est constitué d'un triangle rouge sur fond blanc d'au moins un centimètre de côté dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. À sa droite ou en dessous, figure le libellé : "[NOM DE LA SPECIALITÉ] + GROSSESSE = DANGER", accompagné du message suivant : "Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées] sauf en l'absence d'alternative thérapeutique".

Le pictogramme n°2 est proposé pour les produits strictement interdits aux femmes enceintes ou aux femmes en âge de procréer qui ne recourent pas à une contraception. Il s’agira d’un rond rouge barré, sur fond blanc, "d'au moins un centimètre de diamètre" dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. À sa droite ou en dessous, figurera le libellé "[NOM DE LA SPECIALITE] + GROSSESSE = INTERDIT", accompagné de la mention "Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées]".


L’Imurel est un des exemples aberrants de ce dispositif : L’ANSM (Agence nationale du médicament) ayant laissé la liberté aux industriels d’estimer quel était le pictogramme adapté à leurs produits. Il se trouve que HAC Pharma (princeps) et Mylan (générique) ont choisi le pictogramme 2 (grossesse = interdit), alors que EG Labo (générique) et Téva Santé (générique) ont choisi le pictogramme 1 (grossesse = danger).

Si l’Imurel a été noté comme tératogène (malformations fœtales) chez l’animal, il se trouve qu’en 50 ans d’utilisation, plusieurs centaines de grossesses associées à une exposition au médicament à un terme quelconque de la grossesse, dont le premier trimestre, ont été rapportées. Le nombre de 1000 grossesses a été largement dépassé et ceci permet aux centres de référence sur les agents tératogènes (CRAT) d’écrire que l’Imurel n’est ni tératogène ni foeto-toxique, et de ne pas intégrer ce médicament dans la liste des médicaments tératogènes.

L’interdiction de l’Imurel au cours de la grossesse est médicalement non justifiée. L’arrêt intempestif du traitement par des femmes surprises et terrorisées est susceptible d’induire des pertes de contrôle de la maladie, ce qui serait dangereux pour l’enfant comme pour la mère.

Ainsi, l’apposition du pictogramme grossesse-interdit sur les boîtes d’Imurel et d’azathioprine MYLAN déclenche une situation de crise pour les médecins et les patientes en âge de procréer, alors même qu’aucune information d’accompagnement spécifique n’a été délivrée aux malades et aux prescripteurs d’azathioprine, quelle que soit l’indication.

L’afa, le Getaid, la SNFGE, le CREGG, l’ANGH, le SYNMAD et le CNPHGE ont décidé conjointement d’écrire à la ministre de la santé en copie au directeur de l’ANSM et de la direction générale de la santé, pour demander dans un premier temps que les autorités sanitaires imposent immédiatement aux laboratoires HAC Pharma et Mylan de revenir au pictogramme numéro1.

Puis sur le long terme de ne pas imposer le pictogramme sur les médicaments qui n’ont pas la preuve de leur tératogénicité.

L’ANSM a contacté l’afa et a assuré revenir vers les laboratoires pour harmoniser les pictogrammes sur les différentes boîtes. Nous attendons de sa part une réponse officielle ainsi que celle de la ministre. 


Message aux patientes : ne pas arrêter ses traitements sans avis médical !

Cette mesure concerne "une large part de la pharmacopée" pour rappeler que "l'utilisation de médicaments pendant la grossesse n'est pas banale et nécessite l'avis d'un professionnel". Dixit la DGS. Environ trois médicaments sur cinq comporteront un pictogramme grossesse, dont un tiers le pictogramme "interdit" et deux tiers le pictogramme "danger".

Les femmes qui prennent ces médicaments ne doivent "en aucun cas" arrêter les traitements ou modifier les doses prescrites sans avis médical (médecin, sage-femme, pharmacien...), même après la découverte d'une grossesse.





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