Témoignages Forum Chat
Reconnue d’utilité publique
par décret du 14 août 1996 J.O du 22 août 1996


Essais cliniques

Etrolizumab : une nouvelle option thérapeutique en cours d'évaluation


Trois essais cliniques vont être lancés en France afin d’évaluer un nouveau traitement dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

 

Le Contexte :
La rectocolite hémorragique (RCH) et la maladie de Crohn sont les principales maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) dont la prise en charge repose sur l’administration prolongée d’un traitement destiné à éviter la survenue des rechutes de la maladie. Dans les formes modérées à sévères, les médicaments utilisés sont principalement les immunosuppresseurs et plus récemment les anti-TNF. Ces traitements permettent globalement un bon contrôle de la maladie, mais posent un double problème lié d’une part au risque d’effets secondaires, notamment infectieux qu’ils induisent, et d’autre part au taux d’échec primaire ou secondaire, évalué entre 30 et 60% aussi bien au cours de la RCH que de la maladie de Crohn. Ceci souligne l’importance de la recherche dans le développement de molécules ciblant préférentiellement l’intestin afin de diminuer le risque d‘effets secondaires et agissant sur d’autres mécanismes afin de contrôler l’évolutivité de la maladie.

Qu’est ce qu’Etrolizumab ?

Etrolizumab est un anticorps monoclonal d’une nouvelle classe thérapeutique. Il agit de façon sélective sur l’intestin et cible deux molécules particulières, les intégrines α1β7 et αEβ7, entrainant ainsi le blocage de l’arrivée de globules blancs activés au niveau de l’intestin et le départ de ceux qui y sont présents. Cette double action a pour effet de prévenir et de traiter l’inflammation sélectivement au niveau de l’intestin. Les lésions observées au cours de la RCH et de la maladie de Crohn étant notamment expliquées par la présence et l’activité de ces globules blancs au niveau de l’intestin, l’étrolizumab pourrait ainsi avoir un effet bénéfique pour le contrôle de la maladie. Ce médicament s’administre par voie sous-cutanée au rythme d’une injection toutes les 4 semaines. Les essais cliniques qui débutent ont pour objectif de démontrer l’efficacité de ce traitement au cours des MICI.

A-t-il déjà été testé ?

Oui, l’étrolizumab a déjà fait l’objet d’un essai clinique de phase II mené chez un peu plus de 100 patients atteints de RCH et a démontré une bonne efficacité avec des taux de rémission à 10 semaines significativement supérieurs au placebo. Ces résultats encourageants nécessitent maintenant d’être confirmés à plus large échelle, ce qui est à la base d’un large programme d’essais cliniques évaluant l’étrolizumab au cours des MICI, et comportant pas moins de 8 études internationales de phase III menées dans 40 pays, devant inclure 3700 patients atteints de RCH ou de maladie de Crohn.

En France, une vingtaine d’hôpitaux sont impliqués dans 3 de ces essais cliniques, les essais Gardenia et Hickory pour les patients atteints de RCH et l’essai Bergamot pour ceux atteints de maladie de Crohn. De plus, le programme clinique inclut des études d'extension dans lesquelles les participants ayant bénéficié de ce traitement pourraient continuer à le recevoir directement après la fin de l’étude, c’est-à-dire avant même qu’il n’ait reçu une approbation éventuelle pour une utilisation plus générale.

L’étude Gardenia sera proposée aux patients atteints de RCH en poussée et n’ayant jamais été traités par biothérapie. Elle a pour objectif l’inclusion de 720 patients, dont près de 100 en France. L’étude Hickory sera proposée aux patients atteints de RCH en poussée et en échec ou intolérance aux anti-TNF, avec l’objectif d’inclure 800 patients, dont 80 en France. L’étude Bergamot concerne les patients atteints de maladie de Crohn, qu’ils aient ou non reçu préalablement des anti-TNF. Il est prévu d’inclure 1250 patients au niveau international, dont 70 en France.

Gardenia et Hickory : des essais cliniques de phase III pour les patients atteints de rectocolite hémorragique

Gardenia et Hickorysont des études internationales, randomisées, menées en double aveugle[1] et contrôlées. Les participants seront assignés au hasard à l’un des groupes de traitement et recevront l’étrolizumab ou le comparateur (traitement de référence ou placebo) sans que le patient ou le médecin investigateur ne sache quel traitement a été attribué.

Pour l’étude Gardenia, le traitement comparateur est un traitement actif, un anti-TNF (l’infliximab), alors que pour l’étude Hickory, il s’agit d’un placebo.

Pour participer à l’une de ces études, il faut notamment

- avoir entre 18 et 80 ans,

- être atteint de RCH active malgré un traitement spécifique par un immunosuppresseur et/ou un anti-TNF,

- ne pas avoir été opéré préalablement de l’intestin.

Bergamot : un essai clinique de phase III pour les patients atteints d’une maladie de Crohn

Comme pour les essais de la RCH, Bergamot est une étude internationale randomisée, menée en double aveugle et contrôlée[2]. Etrolizumab est comparé à un placebo.

Pour participer à cette étude, il faut notamment :

- avoir entre 18 et 80 ans,

- être atteint de maladie de Crohn active malgré un traitement spécifique par un immunosuppresseur et/ou un anti-TNF,

- ne pas avoir été opéré préalablement de l’intestin.

Voici la liste des centres hospitaliers français qui participent à ces essais vous pourrez la retrouver également sur le site internet dédié à ces études : http://www.etudesetro.fr/participer/liste-des-centres-pour-les-all/

Hôpital Saint-Louis,

Paris

Service d'Hépato-gastro-entérologie 01 42 49 95 71

Hôtel Dieu,

Nantes

Service de Gastro-entérologie 02 40 08 76 57

Centre Hospitalier Intercommunal,

Créteil

Service d'Hépato-gastro-entérologie 01 45 17 54 80

Hôpital de l'Archet 2,

Nice

Service de Gastro-entérologie et nutrition clinique 04 92 03 61 68

Hôpital Rangueil,

Toulouse

Service de Gastro-entérologie 05 61 52 17 17

Hôpital Brabois Adultes,

Nancy

Service d'Hépato-gastro-entérologie 03 83 15 74 59

Hopital Hautepierre,

Strasbourg

Service d'Hépato-gastro-entérologie 03 88 12 74 41

Hôpital Nord,

St Etienne

Service de Gastro-entérologie et hépatologie 04 77 82 92 12

Hôpital Saint-Antoine,

Paris

 Service de Gastro-entérologie  

Hopital Pontchaillou,

Rennes

Service des maladies de l'appareil digestif  

Hôpital Beaujon,

Clichy

Service de gastro-entérologie et assistance nutritive 01 40 87 56 68 

Hopital Claude Huriez,

Lille

Maladies de l'appareil digestif et nutrition  desreumauxp@gmail.com

Hopital Nord,

Amiens

Service d'Hépato-gastro-entérologie  

Hôpital du Kremlin Bicêtre, Paris

Service d'hépato-gastroentérologie ( Pr Franck Carbonnel)  

Hôpital Haut-Lévêque,

Bordeaux

Service d'Hépato-gastro-entérologie 05 57 65 64 39

Centre Hospitalier Lyon Sud,

Pierre Bénite

Service d'Hépato-gastro-entérologie  

CHU de la Côte de nacre,

Caen

Service d'Hépato-gastro-entérologie  
CHU de Clermont-Ferrand Service d'Hépato-gastro-entérologie  

Centre supplémentaires mis à jour le 20 juillet 2018 : 

- Hôpital du Kremlin Bicêtre, service d'hépato-gastroentérologie ( Pr Franck Carbonnel)

- Centre hospitalier de La Roche sur Yon, Service d'hépato-gastroentérologie, (Dr Morgane Amil)

- Hôpital Charles Nicolle, Rouen, Service d'hépato-gastroentérologie (Pr Guillaume Savoye)

- Hôpital Jean Minjoz, Besançon, service de gastroentérologie ( Dr Lucine Vuitton)

- Hôpital Saint-Eloi, Montpellier, Service  d'hépato-gastroentérologie ( Dr Romain Altwegg)

- Hôpital Trousseau, Tours, Service d'hépato-gastro-onco-entérolgie ( Dr Laurence Picon)

- Hôpital Robert Debré, Reims, Service d'hépato-gastroentérologie et de Cancérologie digestive (Pr Guillaume Cadiot)

[1]Les participants sont tirés au sort (randomisés) et ni le médecin ni le patient(en double aveugle) ne sait s’il reçoit le traitement à l’étude ou le placebo.


[2]
Les participants sont tirés au sort (randomisés) et ni le médecin ni le patient (en double aveugle) ne sait s’il reçoit le traitement à l’étude ou le placebo.

Mise à jour juillet 2018





Réagissez 0 Commentaire(s) être alerté(e) des nouveaux commentaires

actualités
prés de chez vous

Échanger avec la communauté

Derniers posts

bonjour je suis atteint de la maladie de Crohn dep...
magali76 - le 16/06/2019 12:39

Les BCAA semblent être des compléments alimentaire...
ciclista - le 16/06/2019 07:54

bonjour, Nouveau dans l'association. je souhaita...
Anonymous5d05c337bb413 - le 16/06/2019 07:47

Jai la maladie de crohn depuis 2ans et ca fait plu...
WanPo - le 16/06/2019 06:27

Dernière actu / Traitements médicamenteux
Dernière actu / Nos actions
Dernière actu / L'afa
Suivez-nous sur Suivez-nous sur afa Web TV

Info MICI Info MICI

Un portail d'information qui rassemble l'information validée sur la maladie de Crohn et la Recto-colite hémorragique dédié aux malades et proches mais aussi des professionnels de santé.

S'informer S'informer

L'application mobile afaMICI vous permet de :

- Accéder aux toilettes les plus proches

- Suivre l'actualité des MICI

- Avoir des infos pratiques

L'application afaMICI est disponible sur :

Inscrivez-vous à notre newsletter Inscrivez-vous à notre newsletter
Autres sites Autres sites de l'afa

MICI Connect 

L'Observatoire national des MICI 

Journée Mondiale des MICI