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Essais cliniques

Etude TEOREM : Traiter la maladie de Crohn avec des antibiotiques ?


TEOREM : Un antibiotique contre la maladie de Crohn ?

Essai randomisé, contrôlé, multicentrique, en double-aveugle, évaluant l’efficacité de l’éradication d’E. coli adhérente et invasive dans la maladie de crohn iléale Oou iléocolique droite de l’adulte

TEOREM est le premier essai clinique qui cible les AIEC (pour Adherent-invasive Escherichia coli) dans la maladie de Crohn, une souche d’E. coli  identifiée à la fin des années 90, capable de traverser le mucus qui tapisse les parois de l’intestin. Le mucus intestinal constitue pourtant normalement une barrière de protection qui empêche les agents infectieux de parvenir aux cellules intestinales. Les AIEC atteignent malgré tout ces dernières, déclenchant une réaction immunitaire ainsi qu’une inflammation exacerbée qui contribue aux symptômes de la maladie.

L’idée est née de plusieurs constatations. En premier lieu, le traitement actuel de la maladie de Crohn repose sur les immunosuppresseurs ; ce sont des médicaments souvent efficaces mais associés à des risques d’infections et de tumeurs. En second lieu, les antibiotiques ont été essayés pour traiter la maladie de Crohn. Sans beaucoup de succès, en dehors du cas particulier des fistules anopérinéales. Cependant, ils ont été administrés indistinctement, sans tenir compte de la présence de tel ou tel germe. En troisième lieu, le laboratoire de Clermont Ferrand a accumulé des résultats qui montrent qu’AIEC est fréquemment retrouvé dans la muqueuse intestinale des patients atteints de MC et qu’il joue un rôle pro inflammatoire. Ces résultats sont suffisants pour le considérer comme une cible thérapeutique dans la maladie de Crohn. C’était le concept initial (comme on dit maintenant). A partir de là, le projet s’est construit par des discussions entre le groupe de Clermont Ferrand (Arlette Darfeuille, Nicolas Barnich, Gilles Bommelaer, Anthony Buisson), Jean Frédéric Colombel (au passage n’oublions pas que la souche initiale d’AIEC (LF82, pour Lille France 1982) fut découverte à Lillle), le département de biostatistiques de l’hôpital Saint Louis (Sylvie Chevret et Jean Yves Mary) et moi.

En quoi consiste l'essai clinique ? Pour quels patients et dans quels centres ?

Il s’adresse aux patients ayant une maladie de Crohn prédominant à l’iléon et au côlon droit, avec des lésions actives en endoscopie. Dans un premier temps, on détermine si la muqueuse est colonisée ou non par AIEC. Si elle l’est, le (ou la) malade est tiré(e) au sort pour recevoir une association d’antibiotiques (rifaximine et ciprofloxoacine) ou un double placebo, pendant 12 semaines. On évalue l’efficacité des antibiotiques par l’évolution des lésions endoscopiques chez les patients qui ont reçu les antibiotiques ou le placebo. Une endoscopie de contrôle est donc nécessaire chez les malades colonisés par AIEC. Elle est pratiquée 18 à 24 semaines après l’endoscopie initiale. Les malades auront ensuite un suivi clinique qui devra déterminer si l’élimination d’AIEC est associée avec une amélioration clinique à long terme.

Si cet essai apporte la preuve du concept ce sera un pas en avant important. Pour la première fois, un traitement non immunosuppresseur ciblant les AIEC, administré pendant une durée limitée, apportera un bénéfice aux patients : l’amélioration des lésions intestinales de maladie de Crohn. On espère, bien sûr, une rémission prolongée de la maladie de Crohn chez ces patients. Il faudra confirmer ces résultats à plus grande échelle, par un essai de phase 3. De plus, cet essai ouvrira le champ à toute une série de travaux scientifiques et cliniques. Sachez que des start-up développent des molécules qui ciblent AIEC. Mais la première étape, c’est aujourd’hui, la réussite de TEOREM !

  

Quelques critères de sélections :

Avoir plus de 18 ans

Etre atteint d’une maladie de Crohn

Etre contrôlé par Budésonide, prednisone ou prednisolone

Etre colonisé par des AIEC (sera recherché pour l'étude)

 

Les centres qui participent à TEOREM sont dans le tableau.

 Contact et informations : Mme Waggeh fatoumata.waggeh@ aphp.fr

 

Amiens

Dr Fumery

Bordeaux

Pr Laharie

Boulogne, hôpital Ambroise Paré

Pr Lamarque

Clamart, Antoine Béclère

Dr Marthey

Clermont Ferrand

Pr Bommelaer, Dr Buisson, Pr Nicolas Barnich

Clichy, hôpital Beaujon

Pr Bouhnik

Colombes, hôpital Louis Mourier

Pr Coffin

Créteil, Henri Mondor

Dr Amiot

Créteil, cabinet privé

Dr Cavicchi

Dijon

Dr Michiels

Le Kremlin Bicêtre

Pr Carbonnel

Lille

Dr Benjamin Pariente

Montfermeil

Dr Nahon

Montpellier

Dr Pineton de Chambrun

Nantes

Dr Bourreille

Nice

Pr Hébuterne, Dr Filippi

Paris Saint Louis

Pr Allez

Reims

Pr Cadiot

Rouen

Pr Savoye

Saint Etienne

Pr Roblin

Strasbourg

Pr Duclos, Pr Reimund

Toulouse

Dr Moreau

Tourcoing

Dr Talbodec

 

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