Témoignages Forum Chat
Reconnue d’utilité publique
par décret du 14 août 1996 J.O du 22 août 1996


Actualités de la Recherche 2019

Circuit du médicament et rôle de la HAS


Le 28 mars dernier, professionnels de santé et représentants d’association de patients étaient conviés à la rencontre « Le rôle de la HAS dans l’accès au remboursement des médicaments », organisée par la Haute Autorité de Santé. Voici un résumé de la présentation.

Le cycle de vie du médicament

Avant d’intégrer les stratégies thérapeutiques d’une maladie, un médicament doit passer plusieurs étapes sur plusieurs années : de la découverte de la molécule à son évaluation.

La recherche fondamentale permet de sélectionner des molécules d’intérêt qui seront ensuite testées sur des modèles cellulaires, animaux et informatiques. Après avoir vérifié le mode d’action et l’innocuité de la molécule, celle-ci sera ensuite évaluée par des essais cliniques de grande ampleur, sur des volontaires sains et des patients volontaires. Ces essais cliniques déterminent la balance bénéfice/risque, c’est-à-dire le rapport entre l’efficacité et les effets indésirables.

A la suite des résultats de ces essais, le médicament obtient – ou non – une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM est délivrée par l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou par l’EMA (Agence européenne des médicaments), au niveau européen, après examen du dossier des résultats cliniques. Ce même dossier sera ensuite analysé par la HAS (Haute Autorité de santé) pour déterminer les conditions de commercialisation du médicament : le prix et le taux de remboursement.

L’évaluation par la HAS : remboursement et fixation du prix

Après l’autorisation de mise sur le marché du médicament octroyée par l’ANSM, la HAS rentre donc en jeu pour évaluer le médicament afin de  fixer son prix et un taux de remboursement. Au sein de l’autorité de santé, la Commission de Transparence (CT) est responsable de cette évaluation. A l’issue de l’analyse des résultats des essais cliniques, la commission émet un avis reposant sur la définition de deux indicateurs :

  • Le Service médical rendu (SMR) et
  • L’Amélioration du service médical rendu (ASMR).

La définition du SMR permet de répondre à la question : « La médicament a-t-il assez d’intérêt clinique pour être pris en charge par la sécurité sociale ? ». Les différents niveaux possibles sont :

  • SMR insuffisant : le médicament ne sera pas pris en charge par l’Assurance maladie,
  • SMR faible : le médicament obtient un taux de remboursement de 15%,
  • SMR modéré : le médicament obtient un taux de remboursement de 30%,
  • SMR important : le médicament obtient un taux de remboursement de 65%.

Cet indicateur est évalué sur 5 critères :

  • La gravité de l’affection,
  • L’efficacité et les effets indésirables du médicament : Peut-on avoir confiance dans ce médicament ?
  • Le caractère préventif, curatif ou symptomatique de l’action du médicament
  • La place dans stratégie thérapeutique 
  • L’intérêt pour la santé publique (ISP) qui représente l’intérêt pour la collectivité : Quel changement dans le système de santé ce médicament va-t-il apporter ?

En complément, l’ASMR permet de répondre à la question : «Le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? ». On retrouve différents niveaux :

  • ASMR majeure (I) 
  • ASMR importante (II)
  • ASMR modérée (III)
  • ASMR mineure (IV) 
  • ASMR  inexistante (V) 

Cette évaluation de l’ASMR servira de base de discussion entre l’industriel et le comité économique des produits de santé (CEPS) afin de négocier le prix. Le CEPS est un organisme interministériel, dont le fonctionnement est indépendant de la HAS.

Une ASMR faible (IV ou V) ne permet pas de négocier un prix supérieur aux médicaments déjà existants pour la même indication. En revanche, une ASMR forte (de I à III) permet de négocier un prix égal ou supérieur aux traitements actuels et disponibles dans l’indication.

HAS, feuillet d’information « Le parcours du médicament en France »

L’évaluation de ces deux indicateurs permet ainsi de fixer un taux de remboursement et un cadre de négociation pour le prix.

La commission de transparence (CT)

La CT est composée de professionnels de santé (médecins et pharmaciens), ainsi que d’experts en santé publique et de l’évaluation médicale. Des experts externes sur une maladie donnée peuvent aussi être sollicités de manière ponctuelle pour un dossier. Pour garantir l’indépendance de la commission, chacun de ses membres doit déclarer ses liens d’intérêt. Si un membre est considéré comme ayant un lien d’intérêt vis-à-vis d’un dossier à examiner, il sera écarté du débat et du vote.

Depuis novembre 2016, les associations de patients et les représentants d’usagers peuvent participer à l’évaluation d’un médicament. Les associations de patient peuvent s’exprimer sur la pathologie concernée et les attentes des malades vis-à-vis des traitements. Cet avis sera pris en compte lors de l’évaluation par la CT.

Conclusion

L’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux fait partie des trois missions principales de la Haute Autorité de Santé (HAS). C’est une étape décisive avant d’intégrer un médicament dans les protocoles de prise en charge d’une maladie. En effet, la fixation du prix et du taux de remboursement permet un accès au plus grand nombre à un arsenal thérapeutique pertinent tout en garantissant une utilisation optimale des dépenses de l’Assurance Maladie. Ainsi, dans certains cas une évaluation médico-économique peut être demandée (médicaments particulièrement couteux, médicaments issus des nouvelles technologies etc.). Cette évaluation est alors réalisée par une autre commission de la HAS : la CEESP (Commission Évaluation Économique et de Santé Publique).

Enfin, les associations de patients sont de plus en plus sollicitées pour donner leur avis sur les médicaments. Leur contribution est indispensable pour éclairer les débats du point du vue des patients.





Réagissez 0 Commentaire(s) être alerté(e) des nouveaux commentaires

actualités
prés de chez vous

Échanger avec la communauté

Derniers posts

Anonymous , patientez quelques jours pour une éven...
hamo - le 18/05/2019 20:51

Bonsoir . Je suis la seule dans ce cas là avec u...
Anonymous5cd5c643e2766 - le 18/05/2019 20:15

Bonjour, il faut contacter l’AFA pour qu’ils déblo...
Sophie:-) - le 18/05/2019 15:57

Bonjour je suis membre et je n'arrive pas a téléch...
Anonymous5cdfc561d7934 - le 18/05/2019 15:37

Dernière actu / Traitements médicamenteux
Dernière actu / Nos actions
Dernière actu / L'afa
Suivez-nous sur Suivez-nous sur afa Web TV

Info MICI Info MICI

Un portail d'information qui rassemble l'information validée sur la maladie de Crohn et la Recto-colite hémorragique dédié aux malades et proches mais aussi des professionnels de santé.

S'informer S'informer

L'application mobile afaMICI vous permet de :

- Accéder aux toilettes les plus proches

- Suivre l'actualité des MICI

- Avoir des infos pratiques

L'application afaMICI est disponible sur :

Inscrivez-vous à notre newsletter Inscrivez-vous à notre newsletter
Autres sites Autres sites de l'afa

MICI Connect 

L'Observatoire national des MICI 

Journée Mondiale des MICI