La substitution des biosimilaires en officine que faut-il savoir ?
Depuis janvier 2025, un nouvel arrêté autorise les pharmaciens à substituer certains médicaments biologiques par des biosimilaires.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un biosimilaire est un médicament quasi-identique à un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public et dont le procédé de fabrication a pu être copié par un autre laboratoire.
Pour être commercialisé, le médicament biosimilaire doit prouver son efficacité, sa qualité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Son coût est plus faible, ce qui permet de disposer du traitement tout en allégeant le système de santé. A l’heure actuelle dans les MICI les molécules biosimilarisées sont l’adalimumab et l’ustekinumab, mais pour le moment seuls les biosimilaires de l’adalimumab peuvent être substituer en pharmacie.
L’afa s’est battue contre cette substitution car il nous semblait que toute initiation de traitement biologique, que ce soit avec un médicament biologique de référence ou biosimilaire, doit intervenir dans le cadre d’une décision médicale partagée avec le médecin prescripteur. Nous partageons avec d’autres associations dont l’ANDAR (association nationale de défense contre la polyarthrite rhumatoïde) le fait que toutes les conditions doivent être remplies dans le cadre de cette substitution :
- Une information du patient, par le médecin prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
- La possibilité pour le médecin prescripteur d’indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné.
- La mise à disposition par les laboratoires auprès des professionnels de santé et des patients de dispositifs d’administration factices.
- Une information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Un accompagnement du patient à l’officine à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Une mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien.
- Une information du médecin prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé.
- La continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
- La mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques : enregistrement par le pharmacien du nom et du n° de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient.
- La possibilité de revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient.
Attention : pour l’adalimumab, pas de substitution par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit !
En concret : Substitution des biosimilaires et vos droits
Est-ce que seuls les médicaments substitués sont remboursés ou éligibles au tiers-payant ?
Non. Si votre médecin a prescrit un médicament biologique spécifique, celui-ci reste remboursé par l’Assurance Maladie tant qu’il figure sur la liste des médicaments pris en charge (code de la Sécurité Sociale, article L.162-17).
Suis-je obligé(e) d’accepter la substitution ?
Non. Vous avez le droit de refuser la substitution et d’exiger le médicament prescrit par votre médecin. Si vous souhaitez continuer avec votre traitement habituel, informez-en votre pharmacien. Par ailleurs, en fonction de votre situation particulière, il est possible pour votre médecin d’apposer la mention « non substituable » sur l’ordonnance.
Mon pharmacien a remplacé mon traitement par un autre biosimilaire sans m’en informer. Est-ce normal ?
Non, le pharmacien a l’obligation de vous informer de toute substitution avant de délivrer un médicament différent de celui prescrit (article L.5125-23-2 du Code de la Santé Publique).
⚠️ Il doit également :
- Mentionner la substitution sur votre ordonnance.
- Informer votre médecin du changement.
- S’assurer de la continuité du même biosimilaire lors des prochaines dispensations.
J’ai accepté une substitution mais je ressens des effets indésirables ou une baisse d’efficacité. Que faire ?
Vous avez le droit de demander à votre pharmacien de revenir à votre traitement initial si vous constatez des effets secondaires ou un manque d’efficacité. Parlez-en à votre médecin qui pourra ajuster votre prescription et au besoin apposer la mention « non substituable ».
Est-ce que si j’accepte un autre biosimilaire à la place du biosimilaire prescrit par mon médecin, je participe aux économies de santé ?
Non. Accepter un biosimilaire est une action favorable au système de santé mais accepter un biosimilaire à la place d’un biosimilaire prescrit, n’a aucun impact sur le système de santé mais seulement sur l’économie de la pharmacie qui le substitue.
Merci à l’ANDAR : https://www.polyarthrite-andar.org/
