Bonjour,

Vous trouverez ci-dessous les extraits de la dernière réponse de la DG de l’ANSM (Dr C. RATIGNIER-CARBONNEL) à ma députée (Mme CHALAS – LREM) en date du 22 Avril 2022:

(…)
Dans mon dernier courrier en date du 4 mars 2021, je vous avais effectivement indiqué que les laboratoires Mylan allaient transférer la fabrication de la spécialité COLOFOAM sur un de ses sites de fabrication aux États-Unis en vue d’assurer une remise à disposition in France.
…
Je vous précise d’une part que le transfert de fabrication … n’a pas abouti en raison de contraintes technologiques
Toutefois, les laboratoires Mylan ont identifié une spécialité équivalente, fabriquée aux États-Unis, le CORTIFOAM mousse rectale.
La spécialité CORTIFOAM a la même composition qualitative active (acétate d’hydrocortisone) et la même forme pharmaceutique que le COLOFOAM. Sa composition quantitative est légèrement inférieure au COLOFOAM. Toutefois, aucun impact n’est attendu sur la perte d’efficacité de la spécialité. Les laboratoires Mylan sont en cours de préparation du dossier d’AMM afin de pouvoir commercialiser le CORTIFOAM en France.
…
D’autre part, en attendant cette commercialisation, les laboratoires Mylan vont importer des unités initialement destinées au marché américain en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des patients français.
En outre, une autorisation d’importation de la spécialité CORTIFOAM à titre exceptionnel et transitoire a été délivrée par l’ANSM aux laboratoires Mylan le 17 Février 2022 en vue d’une distribution auprès des officines de vil prévue pour le mois de Juin.
(…)

A priori une bonne nouvelle (après 4 ans) mais il est préférable de vérifier ce mois si cela a fonctionné.

Bon courage à tous.

Bonjour,

La ténacité de la député de ma région, Mme E. Chalas (LREM), a finalement payé: après 2 nouveaux courriers voici la réponse de l’ANSM — Dr Ratignier-Carbonnel — du 7 Juin 2019:

(…)
Dans mon courrier du 13 décembre dernier, je vous avais indiqué que des solutions alternatives n’avaient pas encore été identifiées par le laboratoire Mylan, mais que les recherches se poursuivaient en lien avec l’ANSM. En parallèle, celle-ci étudiait la possibilité de reprendre la fabrication du Colofoam afin de le remettre sur le marché.
Le laboratoire Mylan m’a informé depuis qu’une reprise de la fabrication du Colofoam était peu probable.
Dans ce contexte, une alternative thérapeutique au Colofoam, également à base de corticoïdes (le budésonide) sous forme rectale disposant d’une AMM dans d’autres états européens a été identifiée. Ce médicament présente les mêmes caractéristiques tant sur le plan de l’efficacité que celui de la tolérance, que le Colofoam à base d’hydrocortisone. Dans une courriel datant de fin Mai 2019, le groupe Mylan m’a assuré qu’il allait tout mettre en œuvre pour importer cette alternative dans les meilleurs délais, afin de le mettre à disposition des patients.
(…)

Du progrès donc même si pas encore de date.

Bon courage à toutes & tous!
A*

Bonjour,

Après 3 mois et une relance, la directrice adjointe de l’ ANSM — Dr Ratignier-Carbonnel — vient enfin de répondre à ma Députée le 13 Décembre.

Les questions étaient « …Pour faire face au désarroi des patients, je souhaiterais savoir quelle spécialité considérée comme cliniquement équivalente et disposant de la même forme pharmaceutique pourrait être proposée aux malades de MICI et à quelle date interviendra la mise à disposition du COLOFOAM … ».

… et les réponses furent:
1)  » … des solutions alternatives ont été recherchées par le laboratoire MYLAN mais n’ont pas permis à ce stage de procéder aux importations nécessaire. Le laboratoire, en lien avec l’ANSM, poursuit ses recherches »
2) aucune date mentionnée pour le retour de la mise à disposition du COLOFOAM.

Grosse déception donc.

Je me demande quand pourquoi même seul le laboratoire MYLAN est impliqué dans la recherche de solutions alternatives (accords spéciaux, facilité, autres …) et que fait réellement cette agence sanitaire pour nous. Quid des Budenofalk, Entocort ou autre ColoCort?

Toujours à suivre donc mais on n’est pas aidé: plus d’1 an après toujours rien.
A*

Bonjour,
La député de ma région, Mme E. Chalas (LREM) a fait parvenir un courrier le 24 Septembre à l’attention de M. D Martin directeur de l’ANSM.
La question est clairement exposée:
(…)
Pour faire face au désarroi des patients, je souhaiterais savoir quelle spécialité considérée comme équivalente et disposant de la même forme pharmaceutique pourrait être proposée aux personnes atteintes de MICI et à quelle date interviendra la mise à disposition du COLOFOAM
(…).
Bientôt un an que cela dure …
Bien à vous,
A*

Bonsoir,

J’ai donc écrit au CEO de MYLAN Monde, Mme H. BRESCH, le 8 Juillet et celle-ci a réagi immédiatement en demandant à MYLAN-France de répondre au plus tôt à mon courrier LRAR du 12 Mai.

NB: cette dame a été très efficace et il est rassurant de noter qu’il y a encore des dirigeants responsables dans cette industrie mondialisée

Bonjour,

Ci-dessous quelques nouvelles:
– à ce jour, aucune réponse de l’ANSM et ce malgré la réponse du ministère de la santé du 6 Mars dernier ainsi qu’une relance de ma part le 25 Mars en LR (D. MARTIN, Directeur Général)
– idem en ce qui concerne le distributeur MYLAN à qui j’ai écrit le 12 Mai (A. CWIOK, Président de MYLAN France) en LR
– idem pour la CPAM Isère à qui j’avais demandé en Novembre 2018 la possibilité de remboursement du COLIFOAM acheté en Allemagne.

Je ne m’attendais pas à un tel mépris de la part de ces organismes/entreprises.

Bien à vous,
A*

Bonjour,
Merci à Muriel pour sa suggestion quant à la fabrication de lavement équivalent: je vais en discuter prochainement avec mon gastro car cela me parait la meilleure des solutions vu la situation actuelle.
J’ai finalement reçu la réponse « standard » du ministère de la santé le 6 Mars dernier: M. Étienne FISCHER (chef de la division des cabinets) écrit « … Compte tenu de votre demande, je transmets votre courrier à monsieur le Directeur général de l’ANSM, 143-147 bd Anatole France, 93285 Saint-Denis Cédex … Affaire suivie par DE IZARRA Dorothée (DDC/DRP) ». Bref, pas grand chose de rassurant.
Je fais dès demain une LRAR au directeur de l’ANSM lui demandant de confirmer les propos du « modérateur » du 1er Mars dernier mais aussi de mettre à jour son site web avec les dernières infos des distributeurs/fabricants.
Bien à vous,
A*