ÉTUDE ARES CD – Nouvelle molécule dans la maladie de Crohn

Le tulisokibart est un anticorps monoclonal administré par voie intraveineuse ou sous cutanée. Il cible la protéine TL1A pour bloquer son interaction avec le récepteur DR3, réduisant ainsi la cascade inflammatoire médiée par des cytokines pro-inflammatoires comme le TNF-alpha.

Les objectifs de l’étude ARES CD sont de savoir si davantage de participants traités par le tulisokibart entreront en rémission (disparition des symptômes de la MC et amélioration ou cicatrisation des ulcères) ou répondront au traitement (soulagement ou disparition des symptômes de la MC) en comparaison avec ceux sous placebo. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais il n’en contient pas. Le recours à un placebo aide les chercheurs à mieux comprendre les effets du traitement à l’étude.

Les participants recevront l’un des traitements suivants ou les deux :

• Le tulisokibart, le médicament à l’étude, à différents niveaux de dose (quantités)
• Le placebo : les participants recevront le tulisokibart et le placebo administrés dans une veine sous la forme d’une perfusion intraveineuse (IV) puis d’une injection sous la peau (sous-cutanée ou SC).
  Comment cette étude a-t-elle été conçue ?
  Elle se compose de 2 études (étude 1 et étude 2).
• Pour les deux études, les participants dont les symptômes de la MC sont améliorés après le traitement peuvent continuer à recevoir le tulisokibart pendant 3 années supplémentaires (appelées phase d’extension).
  Les participants seront affectés à l’une des deux études.

Vous souhaitez participer à cette étude ? Voici les critères généraux d’inclusion

Environ 1 200 personnes atteintes de la MC active modérée à sévère vont particper à cette étude

• Vous êtes un homme ou une femme âgé.e de 18 à 80 ans inclus, au moment de l’accord/consentement
• Vous avez eu un diagnostic de maladie de Crohn ≥ à 3 mois
• Vous avez une maladie de Crohn active modérée à sévère
• Vous n’avez pas répondu à au moins un traitement conventionnel de la maladie de Crohn, ou vous y avez répondu dans un premier temps mais plus par la suite, ou vous ne tolériez pas les traitements disponibles. Par traitements conventionnels il faut entendre : corticoïdes, thiopurines (imurel), biothérapies (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
• Vous êtes disponible pour les différents examens de suivi.

À NOTER :  D’autres critères d’éligibilité notamment biologiques seront étudiés.  La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.