ÉTUDE ATLAS-UC – Nouvelle molécule dans la RCH
L’étude Atlas-UC est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du tulisokibart chez des personnes ayant une rectocolite hémorragique active modérée à sévère
Qu’est ce que le tulisokibart ?
Le tulisokibart est un anticorps monoclonal administré par voie intraveineuse ou sous cutanée. Il cible la protéine TL1A pour bloquer son interaction avec le récepteur DR3, réduisant ainsi la cascade inflammatoire médiée par des cytokines pro-inflammatoires comme le TNF-alpha.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
ATLAS-UC est une étude clinique de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du tulisokibart dans la RCH modérée à sévère.
Environ 1 020 personnes atteintes de RCH active modérée à sévère y participeront. Elle se compose de 2 études (étude 1 et étude 2). Les participants seront affectés à différents groupes dans l’une des deux études.
À NOTER :
- Pour l’étude 1, il s’agit d’une étude contre placebo, dans laquelle il y a 3 chances sur 4 de recevoir le tulisokibart (ni vous ni votre médecin ne saura si vous recevez le placebo dans certaines phases de l’étude). Ce qui signifie que la majorité des patients dans l’étude recevra le traitement tandis qu’ 1/4 des patients recevra le placebo.
- Pour l’étude 2, il s’agit d’une étude contre placebo, dans laquelle il y a 2 chances sur 3 de recevoir le tulisokibart (ni vous ni votre médecin ne saura si vous recevez le placebo dans certaines phases de l’étude). Ce qui signifie que la majorité des patients dans l’étude recevra le traitement tandis qu’ 1/3 des patients recevra le placebo.
Quels sont les critères pour participer à l’étude ?
Vous souhaitez participer à cette étude ? Voici les critères généraux d’inclusion
- Vous êtes un homme ou une femme âgé.e de 16 à 80 ans inclus, au moment de l’accord/consentement
- Vous avez eu un diagnostic de recto-colite hémorragique ≥ à 3 mois
- Vous avez une recto-colite modérée à sévère
- Vous n’avez pas répondu à au moins un conventionnel de la recto-colite hémorragique, ou vous y avez répondu dans un premier temps mais plus par la suite, ou vous ne tolériez pas les traitements disponibles. Par traitements conventionnels il faut entendre : corticoïdes, thiopurines (imurel), biothérapies (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
- Vous êtes disponible pour les différents examens de suivi.
À NOTER : D’autres critères d’éligibilité notamment biologiques seront étudiés. La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.
VOUS SOUHAITEZ ÉVENTUELLEMENT PARTICIPER À CETTE ÉTUDE ?
IL EST TRÈS IMPORTANT DE VOUS METTRE EN RELATION AVEC VOTRE GASTROENTÉROLOGUE TRAITANT POUR LUI PARLER DE L’ÉTUDE, IL POURRA VOUS CONSEILLER ET VOUS ACCOMPAGNER
CENTRES QUI PROPOSENT L’ÉTUDE :
Centres où se situe l’étude
| Hôpital Henri Mondor – Crétail (94) |
| HôpitalSaint-Antoine – Paris |
| CHU de Nantes |
| CHR Hôpital Nord Marseille |
| CHU Nimes |
| Institut des MICI – Neuilly |
| CHU Bordeaux |
| CHU Montpellier |
| CHRU De Nancy |
| Hôpital Beaujon – Clichy (92) |
| Hôpital Saint-Louis – Paris |
| Hôpital Bicêtre – Paris |
| CHU Besancon |
| CHU Amiens |
| CHU Nice |
| Hôpital Lyon Sud |
Investigateur
| Mathieu | Uzzan | 0149812362 |
| Philippe | Seksik | 014928316 |
| Arnaud | Bourreille | 0240083152 |
| Mélanie | Serrero | 0491965375 |
| Ludovic | Caillo | 0466683183 |
| Xavier | Treton | 0141430573 |
| David | Laharie | 0557623477 |
| Romain | Altwegg | 0467337064 |
| Marine | Ferry | 0383154131 |
| Thomas | Bazin | 0627203058 |
| Joëlle | Bonnet | 0142499571 |
| Aurélien | Amiot | 0145213726 |
| Lucine | Vuitton | 0381668254 |
| Mathurin | Fumery | 0322088850 |
| Adrien | Nicolau | 0392036168 |
| Stéphane | Nancey | 0478861289 |
