ÉTUDE CULTIVATE DANS LA MALADIE DE CROHN
L’étude CULTIVATE est une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’etrasimod.
Qu’est ce que l’etrasimod ?
L’etrasimod est un médicament en cours de développement, utilisant la voie d’action des S1P, molécules nécessaires à la migration des lymphocytes hors des ganglions lymphatiques. Dans la maladie de Crohn, la réaction inflammatoire implique l’activation du système immunitaire digestif dans lequel, entre autres, vont circuler des lymphocytes. En bloquant les récepteurs des S1P, l’etrasimod va séquestrer les lymphocytes dans les ganglions lymphatiques et ainsi les empêcherait d’agir au sein de la muqueuse intestinale. L’etrasimod est un traitement encore non approuvé par les autorités de Santé, il se présente sous la forme d’un comprimé à prendre une fois par jour.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
CULTIVATE est un programme d’études cliniques qui va de la phase 2 à la phase 3 et qui souhaite recruter 1265 patients à travers le monde.
Ses objectifs :
– Evaluer la sécurité et l’efficacité de l’etrasimod dans la maladie de Crohn
– Mieux connaitre l’etrasimod dans le cadre du traitement de la poussée de la maladie ainsi qu’en phase d’entretien.
À NOTER :
- il s’agit d’une étude contre placebo, dans laquelle il y a 2 chances sur 3 de recevoir l’etrasimod (ni vous ni votre médecin ne saura si vous recevez le placebo). Ce qui signifie que la majorité des patients dans l’étude recevra le traitement tandis qu’ 1/3 des patients recevra le placebo ;
- à la fin de la période des essais, tous les patients pourront, s’ils le souhaitent et s’ils répondent aux critères, continuer de recevoir l’etrasimod pendant 5 ans au maximum, permettant ainsi une étude à long-terme de l’efficacité et la tolérance de celui-ci.
Quels sont les critères pour participer à l’étude ?
Vous souhaitez participer à cette étude ? Voici les critères généraux d’inclusion
- Vous êtes un homme ou une femme âgé.e de 18 à 80 ans inclus, au moment de l’accord/consentement
- Vous avez eu un diagnostic de maladie de Crohn ≥ à 3 mois confirmé par endoscopie
- Vous avez une maladie de Crohn modérée à sévère
- Votre maladie de Crohn est active
- Vous n’avez pas répondu aux traitements conventionnels de la maladie de Crohn, ou vous y avez répondu dans un premier temps mais plus par la suite, ou vous ne tolériez pas les traitements disponibles. Par traitements conventionnels il faut entendre : corticoïdes, thiopurines (imurel), biothérapies (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
- Vous êtes disponible pour les différents examens de suivi.
À NOTER : D’autres critères d’éligibilité notamment biologiques seront étudiés (fonction rénale, fonction hépatique, bilan hématologique etc.) La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.
VOUS SOUHAITEZ ÉVENTUELLEMENT PARTICIPER À CETTE ÉTUDE ?
IL EST TRÈS IMPORTANT DE VOUS METTRE EN RELATION AVEC VOTRE GASTROENTÉROLOGUE TRAITANT POUR LUI PARLER DE L’ÉTUDE, IL POURRA VOUS CONSEILLER ET VOUS ACCOMPAGNER
CENTRES QUI PROPOSENT L’ÉTUDE :
Centres où se situe l’étude
CHU Brabois Nancy
CHU Amiens
CHU Lille
CHU Rangueil Toulouse
CHU Grenoble
CHU Estaing Clermont Ferrand
CHU Nice
Centre hospitalier départemental Vendée
Hôpital St Eloi Montpellier
CHU Reims
CHU Besançon
CHU St Etienne
Investigateur
Pr Laurent Peyrin Biroulet
Pr Mathurin Fumery
Dr Maria Nachury
Dr Cyrielle Giletta contacter le centre
Pr Bruno Bonaz contacter le centre
Pr Antony Buisson
Pr Xavier Hébuterne contacter le centre
Dr Morgane Amil contacter le centre
Dr Romain Altwegg
Pr Guillaume Cadiot contacter le centre
Pr Lucine Vuitton contacter le centre
Pr Xavier Roblin contacter le centre
