Étude ELEVATE UC 12 dans la RCH

ELEVATE UC 12 est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 12 semaines, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’etrasimod chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère.

Qu’est ce que l’etrasimod ?

L’etrasimod est un médicament en cours de développement qui utilise la voie d’action des S1P, molécules nécessaires à la migration des lymphocytes hors des ganglions lymphatiques. Dans la rectocolite hémorragique, la réaction inflammatoire implique l’activation du système immunitaire digestif dans lequel, entre autres, vont circuler des lymphocytes. En bloquant les récepteurs des S1P, l’etrasimod va séquestrer les lymphocytes dans les ganglions lymphatiques et ainsi les empêcher d’agir au sein de la muqueuse intestinale. L’etrasimod est un comprimé à prendre une fois par jour.

Quels sont les objectifs de l’étude ?

Cette étude doit inclure environ 330 patients à travers le monde. Il s’agit d’une étude de phase 3. Cela signifie que l’etrasimod a déjà été évalué chez des patients et que cette nouvelle étude va permettre de l’évaluer sur un groupe encore plus important de patients souffrants de RCH.

Cette étude a pour objectifs d‘évaluer sur 12 semaines la sécurité et l’efficacité de l’etrasimod, que ce soit au niveau clinique (soulagement des symptômes) qu’au niveau endoscopique (disparition des ulcérations sur la muqueuse).

À NOTER :

  • il s’agit d’une étude contre placebo, dans laquelle il y a 2 chances sur 3 de recevoir l’etrasimod (ni vous ni votre médecin ne saura si vous recevez le placebo). Ce qui signifie que la majorité des patients dans l’étude recevra  le traitement tandis que l’autre recevra le placebo ;
  • à la fin de la période des 12 semaines, tous les patients pourront, s’ils le souhaitent, recevoir l’etrasimod pendant 5 ans au maximum, permettant ainsi une étude à long-terme de l’efficacité et la tolérance de celui-ci.

Quels sont les critères pour participer à l’étude ?

Vous souhaitez participer à cette étude ? Voici les critères généraux d’inclusion

  • Vous êtes un homme ou une femme âgé.e de 18 à 80 ans inclus, au moment de l’accord/consentement.
  • Vous avez eu un diagnostic de RCH ≥ à 3 mois confirmé par endoscopie
  • Vous avez une RCH modérée à sévère
  • Votre RCH est active (sang dans les selles notamment)
  • Vous avez eu une coloscopie de surveillance dans les 12 mois précédant le début de l’étude (Dans le cas contraire, une coloscopie sera nécessaire)
  • Vous n’avez pas répondu aux traitements conventionnels de la RCH, ou vous y avez répondu dans un premier temps mais plus par la suite, ou vous ne tolériez pas les traitements disponibles. Par traitements conventionnels il faut entendre : corticoïdes, thiopurines (imurel), biothérapies (adalimumab, infliximab, golimumab, vedolizumab) ou thérapie par inhibiteurs JAK ( tofacitinib)
  • Vous êtes disponible pour les différents examens de suivi.

À NOTER : D’autres critères biologiques seront étudiés ( fonction rénale, fonction hépatique, bilan hématologique etc.) La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.

VOUS SOUHAITEZ ÉVENTUELLEMENT PARTICIPER À CETTE ÉTUDE ? 

IL EST TRÈS IMPORTANT DE VOUS METTRE EN RELATION AVEC VOTRE GASTROENTÉROLOGUE TRAITANT POUR LUI PARLER DE L’ÉTUDE, IL POURRA VOUS CONSEILLER ET VOUS ACCOMPAGNER

CENTRES QUI PROPOSENT L’ÉTUDE : 

Hôpital de Brabois Adultes (Nancy)

CHU Amiens – Hopital Sud

CHU Lille – Hôpital Claude Huriez

CHU de Rennes – Hôpital Pontchaillou

Hôpital Rangueil (Toulouse)

Hôpital Saint Eloi (Montpellier)

CHU de Grenoble – Hôpital Nord

CHU Clermont Ferrand – Hôpital d’Estaing

CHU Nantes – Hôtel Dieu

CHU Dijon – Hôpital Bocage Central

Centre Hospitalier Le Raincy-Montfermeil

CHU Nice – l’Archet 2

Hopital Bicêtre (Paris)

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